Beschreibung

Katheterförderer

Teil Menge

23 Kunststoffteile

Harz

PC-ABS, POM, PC, TPU, LDPE, TPE, PC+20%GF

Anwendung

Behandeln Sie Menschen mit blockierten Blutgefäßen im Oberschenkel, die durch eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) verursacht werden.

Validierungsübersicht

IQ

1) Überprüfung der Qualifikation des Bedieners, der Spritzgussmaschine, der Messausrüstung, des Harzmaterials, der Form (Werkzeuge) und der Produktionsumgebung
2) Definieren Sie, welches Werkzeug auf einer bestimmten Spritzgussmaschine überprüft wird
3) Überprüfen Sie die Dienstprogramme und die Umgebung vor dem OQ/PQ-Test

OQ

1) Akzeptanzkriterien für die Betriebsqualifizierung definieren
2) Testen Sie den unteren, oberen Einspritzparameter gemäß dem Standard-Versuchsformverfahren und der historischen Erfahrung
3) Führen Sie die obere und untere Grenze für mindestens 4 Stunden durch, Messung der CTQ-Dimension und Aussehensprüfung (Attribute)
4) Wenn das Inspektionsergebnis außerhalb der Spezifikation liegt, untersuchen Sie und richten Sie eine Korrekturmaßnahme ein, führen Sie die Prozesschargen erneut mit den Parametern unterer und oberer Grenze durch
5) Einstellen des Nennparameters gemäß dem Ergebnis des erfolgreichen oberen und unteren Parameterlaufs und des wissenschaftlichen Versuchsformverfahrens in T1, T2;

PQ

1) Definieren Sie die Akzeptanzkriterien von PQ
2) Lassen Sie drei Chargen (jeweils vier Stunden) mit der Nenneinstellung laufen
3) Messen und überprüfen Sie die CTQ-Dimension und studieren Sie die CPK für drei Chargen
4) Überprüfen Sie das Aussehen des Produkts in drei Chargen